Los medicamentos antirretrovirales genéricos, a debate

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La incorporación de medicamentos antirretrovirales genéricos es ya una realidad en los países occidentales. A diferencia de los países de ingresos bajos y medios donde, con mucho esfuerzo y no pocas trabas, la disponibilidad de estos medicamentos es habitual en el tratamiento del VIH, en países de nuestro entorno su comercialización está sujeta a la expiración de la patente. Así, desde que en 2005 expirase la patente de zidovudina (Retrovir®), se han incorporado al mercado occidental el genérico de lamivudina en 2011 (Epivir®); el genérico de nevirapina en 2012 (Viramune®); y, en noviembre de 2013, el genérico de efavirenz (Sustiva®). Se espera que, a lo largo de 2014, se comercialicen los medicamentos genéricos de abacavir (Ziagen®) y tipranavir (Aptivus®).

Uno de los aspectos más atractivos de los medicamentos genéricos, a los ojos de los gestores sanitarios públicos, es que su empleo permite reducir de forma importante la factura farmacéutica. Pero no solo eso: la aparición de un medicamento genérico supone de forma automática la disminución de un 40% del medicamento de marca. Por ello, los laboratorios farmacéuticos, si quieren seguir manteniendo la competitividad de sus productos frente a los medicamentos genéricos deberán, en la medida de lo posible, ajustar los precios.

Además, la incorporación de los genéricos en el ámbito del VIH plantea un riesgo potencial importante: la rotura de los combos (también llamados combinaciones de antirretrovirales a dosis fijas [CADF]), lo que abre la posibilidad de administrar sus componentes por separado, incorporando así los medicamentos genéricos con un precio de venta más competitivo que los fármacos de referencia. 

Esta situación ya se dio en 2010 y 2011, cuando algunos centros hospitalarios españoles, con el fin de abaratar los costes del gasto farmacéutico en medicación antirretroviral, decidieron hacer uso del genérico de lamivudina en todas las pautas que se utilizase el fármaco de referencia, lo que implicaba a su vez la posibilidad de romper las CADF que incluían lamivudina (Kivexa®, Combivir® y Trizivir®). Pero no solo eso. Como consecuencia de la presunta evidencia de que lamivudina y emtricitabina (Emtriva®) son, en esencia, equivalentes y, por lo tanto, intercambiables, también se rompieron las CADF que contenía emtricitabina (Truvada® y Atripla®) para ofrecer los componentes por separado, pero dando el genérico de lamivudina en lugar de emtricitabina. 

Ahora, con la reciente comercialización del genérico de efavirenz, la posibilidad de sustituir Atripla® y ofrecer por separado lamivudina genérico, efavirenz genérico y tenofovir (Viread®) podría resultar muy tentadora a las administraciones públicas, siempre dispuestas a recortar en gasto farmacéutico. No obstante, introducir como medida de ahorro la decoformulación de los combos implica dar un paso atrás en la simplificación del tratamiento antirretroviral. La simplificación del tratamiento se considera uno de los avances más importantes desde la introducción de la terapia antirretroviral de gran actividad (TARGA), ya que ha permitido mejorar de forma significativa la adherencia de los pacientes con VIH a sus pautas de tratamiento. 

Aunque probablemente algunas personas con VIH con una buena adherencia podrían volver a tomar, de nuevo, pautas más complejas, dicho principio no se puede aplicar por igual a todos los pacientes. Romper las actuales combinaciones de antirretrovirales a dosis fijas es una medida que, a muy corto plazo, podría servir para reducir el gasto farmacéutico. Con todo, las repercusiones clínicas y económicas de que un paciente no pueda seguir de forma adecuada una pauta antirretroviral, por verse aumentada su complejidad y número de comprimidos, podrían ser incluso mayores: riesgo de no tomar todas las pastillas; de que el virus desarrolle mutaciones de resistencia a los fármacos; de que la infección progrese; de que los ingresos hospitalarios aumenten; y de que sea necesario el empleo de medicamentos antirretrovirales de rescate mucho más caros y complejos.

Con el fin de arrojar un poco más de luz sobre todas estas cuestiones, activistas y pacientes con VIH del Estado Español se reunirán hoy y mañana en Barcelona. El objetivo de este encuentro es doble: por un lado, proporcionar formación sobre los medicamentos genéricos y su uso en el tratamiento del VIH; por otro, generar un debate entre los asistentes que permita llegar a un consenso comunitario acerca del tema que pueda servir en la incidencia que realizan las ONG españolas de VIH con las autoridades sanitarias a nivel autonómico y estatal.

Entre los ponentes figuran Joan Tallada, consultor independiente que ofrecerá el punto de vista de la comunidad; Josep Mª Gatell,  jefe del Servicio de Enfermedades Infecciosas del Hospital Clínic de Barcelona, que proporcionará la visión del clínico; Antonio Blázquez,jefe de Servicio en el Departamento de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS), que aportará la perspectiva de las autoridades reguladoras; y Alba Prat, responsable de la División de Atención Farmacéutica y Uso Racional del Medicamento del Servicio Catalán de la Salud, que ofrecerá el punto de vista de la administración pública.

Además, durante las jornadas, se darán a conocer los resultados de una encuesta sobre el conocimiento y la percepción de las personas con VIH sobre los medicamentos antirretrovirales genéricos, realizada por el Grupo de Trabajo sobre Tratamientos del VIH (gTt) y en la que han participado alrededor de 600 pacientes de todo el Estado Español.

Las jornadas están coorganizadas por la Coordinadora Estatal de ONG de VIH/Sida (CESIDA); el Comitè 1r de Desembre, plataforma unitaria de ONG de VIH/sida de Cataluña; y el Foro Español de Activistas en Tratamientos del VIH (FEAT).

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